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欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症:糖尿病性黄斑水肿‘LOL外围投注’

时间:2021-09-19 02:23作者:LOL外围投注

本文摘要:拜耳(Bayer)8月11日宣告,欧盟委员会(EC)批准后眼科药物Eylea(aflibercept,阿普)用作化疗性黄斑水肿(DME)造成的伤害。拜耳计划立刻在欧盟发售该药。此前,Eylea于7月底获得FDA批准后,用作DME适应症。 目前,Eylea已获得欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准后,用作化疗新生血管性(wet-AMD)的化疗。

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拜耳(Bayer)8月11日宣告,欧盟委员会(EC)批准后眼科药物Eylea(aflibercept,阿普)用作化疗性黄斑水肿(DME)造成的伤害。拜耳计划立刻在欧盟发售该药。此前,Eylea于7月底获得FDA批准后,用作DME适应症。

目前,Eylea已获得欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准后,用作化疗新生血管性(wet-AMD)的化疗。此外,Eylea于2013年8月获得欧盟(EC)批准后,用作化疗(CRVO)神经性黄斑水肿(ME)所致的视力伤害,同时已获得美国及亚洲、非洲特定国家批准后用作化疗CRVO神经性ME。Eylea获批用作DME适应症,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的大力数据,2项研究中,化疗52周时,与激光光凝(laserphotocoagulation)比起,Eylea化疗组最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化获得了统计学意义的明显提高。各研究中Eylea化疗组均展现出出有了相近的BCVA提高。

VIVID-DME和VISTA-DME设计相近,皆为随机、双盲、活性对照试验,目的评估Eylea化疗DME的安全性和有效性。这2个试验中,患者随机拒绝接受每月2mgEylea、每2个月2mgEylea(已完成最初5个月每月2mg静脉注射后)或激光光凝化疗(laserphotocoagulation)。

VIVID-DME试验中,化疗1年后,每月2mgEylea化疗两组BCVA比较基线减少了10.5个字母(p0.0001,与光凝组比起),每2个月2mgEylea化疗组(已完成最初5个月每月2mg静脉注射后)BCVA比较基线减少了10.7个字母(p0.0001,与光凝组比起),激光光凝组BCVA比较基线减少了1.2个字母。VISTA-DME试验中,化疗1年后,每月2mgEylea化疗两组BCVA比较基线减少了12.5个字母(p0.0001,与光凝组比起),每2个月2mgEylea化疗组(已完成最初5个月每月2mg静脉注射后)BCVA比较基线减少了10.7个字母(p0.0001,与光凝组比起),激光光凝组BCVA比较基线减少了0.2个字母。


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